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净化车间的设计规范是什么?

净化车间的建筑布局上一般在厂房外设置一环形密封走廊。它使洁净区与外界有了一个缓冲地带。能够防止外界污染同时也相对节能。厂房内门窗宜于内墙面平整，不设置窗台。外窗的层数设置和结构形式要充分考虑对空气水分的密封，使污染粒子不易从外部渗入。为防止室内外温差而产生结露，室内不同洁净度的房间之间的门窗缝隙要密封。门窗材料应选择耐侯性好，自然变形小，制造误差小，气密性好的，造型要简单，不易积尘，便于清扫，门框不设门槛。洁净厂房的门窗宜用金属或金属涂塑材料，不得使用木门窗，以免长期受潮长菌。外墙上的窗宜与内墙面平整，窗台呈斜角或不留窗台，且为双层固定窗以减少能量损失。

地面应用平整，无缝隙，耐磨耐腐蚀，不易集聚静电的，便于清理的整体地面。设计中可以采用现浇水磨石地面，所用石子直径应在6-15mm之间。其中分隔条必须采用铜条分隔，不得采用玻璃条。现多采用环氧自流坪地面，它是一种树脂类复合材料地坪。它的特点是无溶剂、***无味、无接缝、自流找平。可以.达到镜面装饰效果、无缝连接、耐油类及酸、碱、盐化学溶剂。具有防静电，发尘小，耐磨耐冲击等特点但是造价高。大多采用于要求高洁净度、外表美观、无尘、无菌的电子、、血液制品等行业生产车间地面。环氧自流坪地面的使用寿命厚度1mm以上一般可使用6年以上。以上地坪地面垫层下应铺设防潮层，混凝土分仓线不宜通过洁净区。

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GMP净化车间标准分为以下几个

A区高风险操作区，

如：灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的净化车间区域。

通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应有数据证明层流的状态并须验证。

在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用单向流或较低的风速。

B级

指无菌配制和灌装等高风险操作A区所处的净化车间背景区域。

C级和D级

指生产无菌***过程中重要程度较低的净化车间操作区。

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监测10万级净化车间

1.净化车间系统的监控主要是指过滤器的更换周期，无尘车间对环境湿度、温度、新风量、状态、照度等有严格的规定。确保产品的生产质量和人员工作环境的舒适性。

2.整个净化车间系统配有一套三级空气净化系统，配有粗、中、***过滤器，以控制洁净区的尘粒数量。由于末端过滤装置***过滤器决定了整个净化系统的运行效果，因此无尘车间的安装对于***过滤器的更换时间非常重要。

3、在净化车间的室内装修里，不论是安裝在清洁制冷机组尾端的风大量***率空气过滤网還是安裝在***送风口的***率空气过滤网，这种必必须有性的运作時间纪录和洁净度等级及排风量做为拆换根据，当在常态化的应用状况下，***过滤器的使用期能够将近1年左右。如果前端保护好的***过滤器的使用寿命可以达到两年以上，当然，这也取决于***过滤器的质量，比如安装在净化设备中的***空气过滤器，比如自动空气淋浴房中的***过滤器，如果前端保护好，使用寿命可以达到三年以上。

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